根據(jù)美國FDA數(shù)據(jù)，若患者感染的是新冠變異株omicron，使用現(xiàn)有的快速抗原檢測試劑無法得出可靠結(jié)果。如此一來，快篩還有意義嗎？
　　　
　　快篩試劑在全球抗擊新冠疫情的時(shí)期發(fā)揮了重要作用，許多人也信任快篩結(jié)果。2021年初，快篩試劑也被批準(zhǔn)供私人使用。快篩有助及早發(fā)現(xiàn)感染，并且中斷感染鏈。不少人習(xí)慣在前往老人院或療養(yǎng)院探視親友、前往小型聚會(huì)之前進(jìn)行自我檢測。
　　然而，快篩的結(jié)果并非百分百準(zhǔn)確，反而可能傳遞錯(cuò)誤的安全感，特別是在奧密克戎 (omicron)成為主要傳播的新冠變種病毒株之際。
　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周二警告，快速抗原檢測在檢測奧密克戎變種毒株時(shí)較不敏銳，可能出現(xiàn)錯(cuò)誤的陰性測試結(jié)果。而就在此前一天，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）剛宣布將無癥狀新冠感染者的隔離期縮短至5天。
　　在此之前，人們已經(jīng)對快篩試劑的可靠性提出質(zhì)疑。德國保羅-埃爾利希研究所、羅伯特·科赫研究所及柏林夏里特醫(yī)院的研究人員仔細(xì)檢視大量快速抗原檢測試劑后發(fā)現(xiàn)，約20%的試劑即使在高病毒量的情況下也無法驗(yàn)出正確結(jié)果。
　　根據(jù)報(bào)告的預(yù)印本，研究人員檢視了122種快篩試劑，其中26種甚至無法達(dá)到靈敏度75%的最低要求。
　　所謂的靈敏度75%是當(dāng)一個(gè)樣本種含有一定病毒數(shù)量時(shí)，快速抗原檢測必須能檢測出75%的病例。而病毒量的高低取決于循環(huán)數(shù)閥值（Ct值）。Ct值是指在實(shí)驗(yàn)室中樣本需要復(fù)制多少次，才能達(dá)到病毒的偵測門檻。
　　Ct值越低，病毒濃度越高。若Ct值在25以下，病毒量屬于非常高，換句話說，感染者的傳染性很強(qiáng)。Ct值在25至30間代表病毒濃度高；Ct值介于30至36則病毒量一般。
　　根據(jù)上述研究，在高病毒量的情況下，80%的快篩試劑仍有效，60%的試劑甚至能檢測出所有據(jù)高度傳染性的樣本。但每五次就有一次結(jié)果失靈。
　　無論是快速抗原測試或PCR檢測，都會(huì)收集呼吸道中的分泌物，例如鼻腔或咽喉拭子。
　　快速測試是檢測分泌物中的抗原，也就是病毒包膜的特定蛋白質(zhì)。如果檢體中的病毒含量不高，例如受測者還處于感染初期或剛攝取大量水分，那么快篩的結(jié)果就不是很可靠。因此，若快速測試檢呈陽性，應(yīng)該立即進(jìn)行更可靠的PCR檢測。
　　PCR檢測是在實(shí)驗(yàn)室中利用聚合酶鏈反應(yīng)尋找SARS CoV-2的遺傳物質(zhì)，即使是少量的病毒也足以獲得陽性結(jié)果。
　　答案或許出乎意料：制造商可以在未接受外部品質(zhì)測試的情況下販?zhǔn)燮淇焖倏乖噭⒆孕邪l(fā)布所需的CE合格聲明。CE聲明表明一項(xiàng)產(chǎn)品符合基本的安全和性能要求。
　　保羅-埃爾利希研究所表示，根據(jù)現(xiàn)行的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVD），制造商可以將新冠快速測試作為"低風(fēng)險(xiǎn)IVD"自我認(rèn)證，上市前不需經(jīng)過獨(dú)立審查。
　　這意味著，制造商可以自行認(rèn)證快篩試劑的可靠性。該研究所指出，這一不合理的狀況在2022年5月才會(huì)被改變。"屆時(shí)根據(jù)IVD條例，由于新冠測試屬于最高風(fēng)險(xiǎn)等級，必須獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。未來將需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試，以及對數(shù)據(jù)的獨(dú)立驗(yàn)證。" 如此一來，2022年5月開始，所有新冠試劑都需要經(jīng)過外部的品質(zhì)控管，例如TüV認(rèn)證。
　　絕非如此！快速抗原測試仍有用處，而且有助于控制新冠疫情，因?yàn)榭旌Y通常能快速檢驗(yàn)出感染者并及早切斷感染鏈。尤其當(dāng)感染者的病毒濃度很高、具有高傳染性時(shí)，快篩能做出預(yù)警。
　　不過，即使是快篩結(jié)果呈陰性仍不能完全排除感染可能性。在出現(xiàn)新冠癥狀的兩日前，感染者就已經(jīng)具有傳染性。此外，快速抗原測試在檢測無癥狀感染者時(shí)，結(jié)果可能不正確。因此，提醒讀者們不要過分依賴快篩結(jié)果，切勿掉以輕心被虛假的安全感蒙蔽。伊朗水資源危機(jī) 鱷魚攻擊人類